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醫(yī)療器械

上海二類醫(yī)療器械如何備案,全流程以及材料
在上海辦理二類醫(yī)療器械備案（即經營備案）的全流程及所需材料如下，依據最新法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）整理： 一、備案前準備 確認產品類別 在國家藥監(jiān)局官網查詢《醫(yī)療器 ...
分類:    2025-7-11 23:02
上海二類醫(yī)療器械備案全攻略:步驟、材料清單與避坑指南
上海二類醫(yī)療器械備案的詳細攻略，包含步驟、材料清單及常見避坑指南，建議收藏備用： 一、備案前確認 確認產品分類 通過《醫(yī)療器械分類目錄》確認產品屬于二類（如血壓計、體溫計、醫(yī)用口罩等），可通過國家藥監(jiān) ...
分類:    2025-7-11 23:00
上海二類醫(yī)療器械備案:流程、材料及常見問題解析
上海二類醫(yī)療器械備案的流程、材料及常見問題解析如下： 一、備案流程 企業(yè)主體登記 確保企業(yè)已完成工商注冊，經營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售或生產。 產品分類判定 確認產品屬于二類醫(yī)療器械（可參考《醫(yī)療 ...
分類:    2025-7-11 22:59
二類醫(yī)療器械什么意思?上海該如何申請備案?
在中國，醫(yī)療器械根據風險等級分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：血壓計、血糖儀、醫(yī)用縫合線、隱形眼鏡等。 二類醫(yī)療器械備案（上海申請流程） 在 ...
分類:    2025-7-11 22:54
上海二類醫(yī)療器械備案流程簡化
在上海申請二類醫(yī)療器械經營備案（原為許可證，現(xiàn)改為備案制），流程已簡化，無需多次奔波。以下是關鍵步驟和注意事項，助您高效完成備案： 一、備案條件 主體資格 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經營”或相關經營 ...
分類:    2025-7-11 22:52
上海辦理二類醫(yī)療器械備案全攻略：流程、材料、注意事項一文讀懂
一、什么是二類醫(yī)療器械備案？ 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 在上海經營二類醫(yī)療 ...
分類:    2025-7-11 20:48
上海第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理
在上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，你需要遵循上海市藥品監(jiān)督管理局（簡稱“上海藥監(jiān)局”）的相關規(guī)定和流程。以下是詳細的辦理指南： 一、核心信息 辦理對象：在上海從事第二類醫(yī)療器械銷售、批發(fā)、零售的企 ...
分類:    2025-7-7 12:08
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理指南(具備條件與材料明細)
辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的詳細指南，涵蓋辦理條件、所需材料、流程及注意事項，依據中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》整理，適用于企業(yè)法人、個體工商戶等主體。 一、辦理條件（ ...
分類:    2025-7-7 12:07
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理規(guī)范指南
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理的規(guī)范指南，依據最新法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）及上海市藥監(jiān)局要求整理，供您系統(tǒng)參考：一、備案主體要求1. 主體資格- 企業(yè)：需持有上海市《營業(yè)執(zhí) ...
分類:    2025-6-15 20:16
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理規(guī)范指南
上海市二類醫(yī)療器械備案辦理的規(guī)范指南，依據最新法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》）及上海市藥監(jiān)局要求整理，供您系統(tǒng)參考：一、備案主體要求1. 主體資格- 企業(yè)：需持有上海市《營業(yè)執(zhí) ...
分類:    2025-6-15 20:16
二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些材料？
辦理二類醫(yī)療器械經營備案，根據中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求，需要準備以下核心材料：一、主體資格證明文件1. 營業(yè)執(zhí)照復印件：需加蓋企業(yè)公章，經營范圍必須包含“第二類醫(yī) ...
分類:    2025-6-15 20:12
二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些材料？
2025年上海市二類醫(yī)療器械經營備案的最新材料清單，依據不同企業(yè)類型和經營產品分類整理，標注新增政策要點：一、基礎必備材料（所有企業(yè)通用）（1）主體資質文件營業(yè) ...
分類:    2025-6-15 20:08
上海二類醫(yī)療器械經營備案流程
上海的醫(yī)療器械經營備案（二類）流程相對清晰，主要依托“一網通辦”平臺進行線上操作。以下是詳細的辦理流程和關鍵點：核心流程概述1. 前期準備(確保符合條件)2. 材料準備3. 線上填報與提交(通過“一網通辦”)4. 材 ...
分類:    2025-6-15 20:02
上海二類醫(yī)療器械經營備案詳細流程及所需材料
上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的詳細流程及所需材料清單，依據最新規(guī)定（截至2025年）整理，供參考：一、上海辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程1. 企業(yè)自查條件- 營業(yè)執(zhí)照需含“醫(yī)療器械經營”范圍；- 經營場所和倉 ...
分類:    2025-6-15 19:58
上海二類醫(yī)療器械經營備案需要多長時間？
根據2025年上海市最新政策及實操反饋，二類醫(yī)療器械經營備案的辦理時長主要受企業(yè)類型、材料合規(guī)性及區(qū)域政策影響，具體分類如下：一、標準辦理周期全流程基礎時長普通企業(yè)：10 ...
分類:    2025-6-15 19:55